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A

Area Limpia

Un área que cuente con un control definido del medio ambiente con respecto a la contaminación con partículas o microbios, con instalaciones construidas y usadas de tal manera que se reduzca la introducción, generación y retención de contaminantes dentro del área. (OMS "Informe 32:1992" - Anexo 1)


Autoridad Funcional

Es el derecho que se delega a un empleado o departamento para controlar ciertos procesos, prácticas, políticas u otros asuntos relativos a las actividades que emprenden miembros de otras áreas o departamentos. El subordinado recibe órdenes o influencias formales desde dos puestos superiores diferentes (MN-GG-001 "Manual de Organización y Funciones").


Autoridad Lineal

Es cuando a un superior se le concede una línea de autoridad entre sus subordinados. Es la autoridad clásica, vertical, o que se transfiere de superiores a subordinados y que deja en claro la ubicación jerárquica de los individuos en la organización (MN-GG-001 "Manual de Organización y Funciones").


Autorización para comercializar (licencia del producto, certificado de registro)

Documento legal emitido por la autoridad competente en materia de reglamentación farmacéutica, que establece la composición y formulación detalladas del producto y las especificaciones de la farmacopea u otras especificaciones reconocidas de sus ingredientes y del producto final, y que incluye detalles sobre envasado, etiquetado y tiempo de conservación. (OMS "Informe 32:1992" - Anexo 1)


C

Calibración

El conjunto de operaciones que establece, bajo condiciones específicas, la relación entre los valores indicados por un instrumento o sistema de medición (especialmente de pesaje), registro, y control, o los valores representados por una medida material, y los correspondientes valores conocidos de un patrón de referencia. Es preciso establecer los límites de aceptación de los resultados de las mediciones. (OMS "Informe 32:1992" - Anexo 1)


Canales de Comunicación

Transmite los mensajes oficiales de la organización, respetando y siguiendo las líneas del organigrama, otorgando una visión clara de los causes del traslado de la información (MN-GG-001 "Manual de Organización y Funciones").


Competencia

Adecuada aplicación de conocimientos, habilidades y conductas, en el mejoramiento permanente del desempeño (MN-GG-001 "Manual de Organización y Funciones").


Comprobación

Acción documentada que demuestra que un procedimiento, proceso, equipo, material, actividad, o sistema conduce a los resultados previstos. (OMS "Informe 32:1992" - Anexo 1)


Consignación (o envío)

Cantidad de materia prima, o de producto farmacéutico, preparada por un fabricante y que se suministra de una sola vez en respuesta a una determinada demanda o pedido. Un envío puede comprender uno o más envases o contenedores y puede incluir material proveniente de más de un lote. (OMS "Informe 32:1992" - Anexo 1)


Contaminación cruzada

Contaminación de materia prima, producto intermedio, o producto acabado, con otro material de partida o producto durante la producción. (OMS "Informe 32:1992" - Anexo 1)


Control durante el procesado

Controles efectuados durante la producción con el fin de vigilar y, si fuere necesario, ajustar el proceso para asegurar que el producto se conforme a las especificaciones. El control del medio ambiente o del equipo puede también considerarse como parte del control durante el procesado. (OMS "Informe 32:1992" - Anexo 1)


Cuarentena

Estado de las materias primas o de envasado, o materiales intermedios, o productos a granel o acabados, aislados por medios físicos o por otros medios eficaces, mientras se espera una decisión acerca de su autorización, rechazo, o reprocesamiento. (OMS "Informe 32:1992" - Anexo 1)


D

Descriptivo de Puesto (DP)

Describe y transmite de manera clara el conjunto de funciones, tareas y actividades que debe realizar un empleado (MN-GG-001 "Manual de Organización y Funciones").


E

Envasado

Todas las operaciones, incluyendo las de llenado y etiquetado, a las que tiene que ser sometido un producto a granel para que se convierta en un producto acabado. El llenado estéril no sería considerado normalmente como parte del envasado, ya que se entiende por producto a granel el contenedor primario lleno, pero que aún no haya sido sometido al envasado final. (OMS "Informe 32:1992" - Anexo 1)


Esclusa de aire

Un lugar cerrado, con dos o más puertas, que se interpone entre dos o más habitaciones que sean, por ejemplo, de diferentes grados de limpieza, que tiene por objeto controlar el flujo de aire entre dichas habitaciones cuando se precisa ingresar a ellas. Una esclusa de aire está destinada a ser utilizada por personas o cosas. (OMS "Informe 32:1992" - Anexo 1)


Especificaciones

Documento que describe detalladamente las condiciones que deben reunir los productos o materiales usados u obtenidos durante la fabricación. Las especificaciones sirven de base para la evaluación de la calidad. (OMS "Informe 32:1992" - Anexo 1)


F

Fabricación

Todas las operaciones que incluyan la adquisición de materiales y productos, producción, control de la calidad, autorización de circulación, almacenamiento, embarque de productos acabados, y los controles relacionados con estas operaciones. (OMS "Informe 32:1992" - Anexo 1)


Fabricante

Compañía que lleva a cabo al menos una de las etapas de la fabricación. (OMS "Informe 32:1992" - Anexo 1)


Formula maestra

Documento (o conjunto de documentos) que especifique las materias primas con sus cantidades y materiales de envasado, y que incluya una descripción de los procedimientos y precauciones que deben tomarse para producir una cantidad específica de un producto acabado, como también las instrucciones para el procesado y el control durante el procesado. (OMS "Informe 32:1992" - Anexo 1)


I

Ingrediente farmacéutico activo

Una sustancia o compuesto a utilizarse en la fabricación de un producto farmacéutico como compuesto farmacológico activo (ingrediente). (OMS "Informe 32:1992" - Anexo 1)



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